第一步：確定潔凈區各潔凈室的壓差

按照《潔凈標準》6. 2. l條和6. 2. 2 條的要求，潔凈室與周?chē)目臻g必須維持一定的壓差，并應按生產(chǎn)(Produce)工藝要求決定維持正壓差或負壓差。潔凈實(shí)驗室無(wú)菌試驗室、生物安全實(shí)驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長(cháng)期而安全地運行，同時(shí)還為需要實(shí)驗室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差，應不小于5帕，潔凈區與室外的壓差，應不小于10帕。
1. 同一潔凈區各潔凈室的壓差
在實(shí)際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個(gè)潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個(gè)潔凈室，每個(gè)潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會(huì )混亂。如固體制劑車(chē)間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕（潔凈區室外為0帕）；粉碎間、稱(chēng)量間散塵嚴重，一般通過(guò)前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過(guò)走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱(chēng)量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱(chēng)量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱(chēng)量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。
2. 不同等級潔凈區之間的壓差
確定不同等級潔凈區之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。如，水針劑車(chē)間含10萬(wàn)級潔凈區、萬(wàn)級潔凈區、局部百級潔凈區。10萬(wàn)級潔凈區走廊正壓值為18帕，因此就要提高萬(wàn)級潔凈區整體的正壓值。總之，萬(wàn)級潔凈區與10萬(wàn)級潔凈區相鄰房間之間要有不小于5帕的正壓差。萬(wàn)級潔凈區有百級潔凈區房間，對此，只要提高百級潔凈區房間正壓即可。
3. 特殊情況潔凈區的壓差
某些藥品的生產(chǎn)車(chē)間，比如軟膠囊生產(chǎn)車(chē)間，在同一潔凈區內有相對濕度不同的潔凈室，對此，應控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。潔凈實(shí)驗室主要用于微生物學(xué)、生物醫學(xué)、生物化學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗室統稱(chēng)潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室。無(wú)菌試驗室、生物安全實(shí)驗室由主實(shí)功能驗室與其他實(shí)驗室及輔助功能用房組成。青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。
對制藥廠(chǎng)各潔凈室壓差進(jìn)行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。潔凈室壓差控制是制藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房?jì)艋照{系統設計的重要環(huán)節，是保證潔凈區潔凈度的重要措施。《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50073－2001（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《潔凈規范》）的潔凈室壓差控制章節包括5條內容，全部是針對潔凈室壓差控制的條款。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(quality management)規范》（1998年修訂）第十六條要求，潔凈區要有指示壓差的裝置。
第二步：確定維持壓差的壓差風(fēng)量
潔凈區各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內空氣的流通量)，需要由室外新風(fēng)補充。因此潔凈室正壓差風(fēng)量的大小，直接影響到凈化空調系統的新風(fēng)比，以及凈化空調系統的耗能量。潔凈區各潔凈室維持負壓差的壓差風(fēng)量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經(jīng)凈化處理的室外風(fēng)，因此潔凈室負壓差風(fēng)量的大小，直接關(guān)系到負壓潔凈室的潔凈度。目前，常見(jiàn)的計算潔凈室壓差風(fēng)量的方法有縫隙法和換氣次數法。縫隙法即根據潔凈室門(mén)窗等縫隙總長(cháng)度來(lái)估算潔凈室壓差風(fēng)量，但在實(shí)際應用中，統計門(mén)窗等條縫數量的工作比較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少應用。換氣次數法，即根據潔凈室換氣次數來(lái)估算潔凈室壓差風(fēng)量。在實(shí)際工程應用中，該方法具有簡(jiǎn)便、易行、較準確等優(yōu)點(diǎn)，是常用的方法。《潔凈規范》條文說(shuō)明第6. 2. 3條推薦換氣次數法，并提出按下列數據選用：壓差5帕時(shí)，l ~ 2次/小時(shí)，壓差10帕時(shí)，2～4次/小時(shí)。其他工具書(shū)也有推薦值，如《實(shí)用供熱空調設計手冊》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《手冊》）推薦值為壓差4. 9帕時(shí)，0. 7次/小時(shí)，壓差9. 81帕時(shí)，1. 2次/小時(shí)。但是，在實(shí)際應用中，人們發(fā)現，《潔凈規范》推薦的數據趨于保守，消耗（consume)壓差風(fēng)量大，不經(jīng)濟；而《手冊》推薦的數值比較適宜。在實(shí)際工程中，完全可以通過(guò)加強潔凈室圍護結構氣密性，從而減少房間壓差風(fēng)量。根據潔凈室壓差值大小，壓差量宜按l ~ 2次/小時(shí)的換氣次數選用。
對制藥廠(chǎng)各潔凈室壓差進(jìn)行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。潔凈室壓差控制是制藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房?jì)艋照{系統設計的重要環(huán)節，是保證潔凈區潔凈度的重要措施（指針對問(wèn)題的解決辦法)。《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50073－2001（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《潔凈規范》）的潔凈室壓差控制章節包括5條內容，全部是針對潔凈室壓差控制的條款。《藥品生產(chǎn)(Produce)質(zhì)量管理規范》（1998年修訂）第十六條要求，潔凈區要有指示壓差的裝置。
第三步：維持潔凈室壓差恒定
上述潔凈室壓差值、壓差風(fēng)量，都只是理論值，需要采取一定的技術(shù)措施（指針對問(wèn)題的解決辦法)和設施來(lái)實(shí)現。在實(shí)際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：
一般的情況下，采取定風(fēng)量系統的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對恒定，調節潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制（control)潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對開(kāi)多葉調節閥或蝶閥，調節回（排）風(fēng)量，控制室內壓差。其優(yōu)點(diǎn)是設備簡(jiǎn)單，有效。
在空調系統調試時(shí)調好潔凈室內壓差的方法，其缺點(diǎn)是在空調系統運行過(guò)程中，潔凈室內壓差偏離設定值時(shí)，調節比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見(jiàn)的控制潔凈室壓差的手段之一。
在潔凈室回（排）風(fēng)口，安裝阻尼層（如單層無(wú)紡布、不銹鋼(不銹耐酸鋼)濾網(wǎng)、鋁（Al)合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過(guò)濾網(wǎng)，以防潔凈室內正壓過(guò)高。
在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點(diǎn)是設備簡(jiǎn)單，可靠，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內空氣的流通量)有限，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接，只能在個(gè)別潔凈室安裝。
在潔凈室回（排）風(fēng)支管調節閥(使用材料:鑄鐵、鑄鋼、不銹鋼等)閥軸上，安裝電動(dòng)執行系統，從而與相對應的閥門(mén)(作用:控制（control)部件)配套組成電動(dòng)調節閥。潔凈實(shí)驗室主要用于微生物學(xué)、生物醫學(xué)、生物化學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗室統稱(chēng)潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室。無(wú)菌試驗室、生物安全實(shí)驗室由主實(shí)功能驗室與其他實(shí)驗室及輔助功能用房組成。根據反饋的潔凈室壓差值，微調閥門(mén)開(kāi)度，自動(dòng)調節潔凈室內壓差恢復到設定值。此種方式用于控制潔凈室內壓差比較可靠、精確，控制系統造價(jià)也不高，在工程實(shí)踐中應用較多，該系統可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回（排）風(fēng)支管調節閥上。
在潔凈室送風(fēng)支管、回（排）風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內空氣的流通量)控制（control)閥。文丘里閥有三種類(lèi)型———定風(fēng)量閥，可提供穩定的氣流量；雙穩態(tài)閥，可提供兩種不同的氣流量，即最大、最小流量；變風(fēng)量閥，可通過(guò)對指令低于1秒鐘的響應和流量反饋信號閉環(huán)控制空氣流量。文丘里閥具有不受風(fēng)管壓力變化影響、反應迅速（小于1秒鐘）、調節精確等特點(diǎn)，但設備比較昂貴，適合應用在某些要求控制負壓的生物制品生產(chǎn)廠(chǎng)房，有毒、生物安全實(shí)驗（experiment)室（如P3級生物實(shí)驗室）等場(chǎng)所。因為要考慮（consider)人身安全問(wèn)題，系統壓差控制必須是高精度（精確度）、高可靠性的。對此，通過(guò)使用定風(fēng)量閥、雙穩態(tài)閥可以嚴格控制潔凈室（或實(shí)驗室）送風(fēng)量、排風(fēng)量，從而形成穩定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室（或實(shí)驗室）壓差穩定；使用變風(fēng)量閥對房間進(jìn)行調控，使送風(fēng)管閥流量追蹤排風(fēng)管閥流量，可形成穩定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室（或實(shí)驗室）壓差穩定。
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