無(wú)塵車(chē)間標準氣流及溫濕度環(huán)境計算參數(parameter)控制（control)
無(wú)塵車(chē)間的潔凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建筑結構等所產(chǎn)生的塵埃的移動(dòng)、擴散等受到氣流的支配。從凈化原理上來(lái)講無(wú)塵車(chē)間凈化是利用HEPA、ULPA過(guò)濾空氣，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾的空氣可說(shuō)十分干凈，潔凈等級在1-100萬(wàn)級之間。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器和生產(chǎn)原材料等產(chǎn)生發(fā)塵源的客觀(guān)因素，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無(wú)法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。
一、無(wú)塵車(chē)間氣流標準
無(wú)塵車(chē)間內的氣流是左右潔凈性能的重要因素(factor)，一般無(wú)塵車(chē)間的氣流速度是選在0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風(fēng)區域，易受人、機器等的動(dòng)作而干擾趨于混亂、雖提高風(fēng)速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風(fēng)速的提高，將影響運轉成本的增加，所以應在滿(mǎn)足要求的潔凈度水準之時(shí)，能以最適當的風(fēng)速供應，以達到適當的風(fēng)速供應以達到經(jīng)濟性效果。潔凈度檢測潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關(guān)規定執行。
另一方面欲達到無(wú)塵車(chē)間潔凈度之穩定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素(factor)，均一氣流若無(wú)法保持，表示風(fēng)速有異，特別是在壁面，氣流會(huì )延著(zhù)壁面發(fā)生渦流作用，此時(shí)要實(shí)現高潔凈度事實(shí)（Fact)上很困難。
無(wú)塵車(chē)間垂直層流式方向要保持均一氣流必須：(a)吹出面的風(fēng)速不可有速度上的差異；(b)地板回風(fēng)板吸入面之風(fēng)速不可有速度上的差異。潔凈度檢測潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關(guān)規定執行。靜壓差因為潔凈室的環(huán)境是一個(gè)密閉的潔凈環(huán)境，門(mén)關(guān)閉時(shí)室內的氣壓大于室外的氣壓，從而保證潔凈室內的潔凈空氣只能向室外流動(dòng)，室外的空氣不會(huì )進(jìn)入室內，開(kāi)門(mén)后就破壞了壓差系統，潔凈間的凈化質(zhì)量也將受到影響。速度過(guò)低或過(guò)高(0.2m/s，0.7m/s)均有渦流(又稱(chēng):傅科電流) 之現象發(fā)生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般無(wú)塵車(chē)間其風(fēng)速均取在0.25~0.5m/s之間。
二、影響無(wú)塵車(chē)間氣流因素(factor)
影響無(wú)塵車(chē)間氣流因素(factor)很多，如制程設備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時(shí)對于生產(chǎn)設備上方氣流的分流點(diǎn)，亦應列入考慮（consider)因素。所以在可能（maybe)產(chǎn)生塵源流動(dòng)之前就要先經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室通道的清潔。
一般操作臺或生產(chǎn)(Produce)設備等表面的氣流分流點(diǎn)，應設于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業(yè)人員工作時(shí)，氣流可從制程區內部流向作業(yè)區，而將微塵帶走；若分流點(diǎn)配置(deploy)在制程區前方，將成為不當的氣流分流，此時(shí)大部份的氣流將流至制程區之后，作業(yè)員操作所引起的塵埃將被帶到設備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。
無(wú)塵車(chē)間內的工作桌等障礙物，在相接處均會(huì )有渦流現象發(fā)生，相對地在其附近之潔凈度將會(huì )較差，在工作桌面鉆上回風(fēng)孔，將使渦流現象減少最低；組裝材料之選擇是否恰當、設備怖局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現象之重要因素(factor)。
三、無(wú)塵車(chē)間溫濕度環(huán)境計算參數(parameter)控制（control)
根據最新GMP標準要求，盡管我國制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應用方面的一些誤區，特別是在溫濕度控制方面。“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準”（GMP）中規定：藥品生產(chǎn)的無(wú)塵車(chē)間內的生產(chǎn)環(huán)境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝(production engineering)決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”（GMP）的實(shí)施指南中規定的比較具體。即藥品生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。一般情況下：
藥品生產(chǎn)的潔凈度（級）
溫度（temperature)
（℃）
相對濕度
（%）
ISO 5級（100級）
20 ~ 24
45 ~ 65
ISO 7級（10000級）
20 ~ 24
45 ~ 65
ISO 8級（100,000級）
18 ~ 28
50 ~ 65
> ISO 8級
18 ~ 28
50 ~ 65
代表歐洲多數國家的比利時(shí)JANSSEN制藥國際公司指南（911001）中規定了藥品生產(chǎn)(Produce)無(wú)塵車(chē)間中的溫度（temperature)和相對濕度：
車(chē)間名稱(chēng)
溫度（T℃）
相對濕度（%）
固體制劑車(chē)間
20 ~ 25
35 ~ 65
非固體制劑車(chē)間
20 ~ 25
/
包裝車(chē)間
20 ~ 25
35 ~ 55
車(chē)間內倉庫
20 ~ 25
35 ~ 55
車(chē)間外倉庫
16 ~ 30
/
輔助用房，辦公
20 ~ 25
/
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