藥廠(chǎng)潔凈等級劃分ABCD級的標準

發(fā)布日期：2020-11-11 08:13　瀏覽次數：

藥廠(chǎng)潔凈等級劃分ABCD級的標準藥廠(chǎng)潔凈等級劃分ABCD級的標準

A級

藥廠(chǎng)高風(fēng)險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級

指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。

藥廠(chǎng)C級

C級和D級

指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/m3
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規定	不作規定