潔凈室驗證(Experimental)

因為潔凈室提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統影響性評估(SIA)潔凈室作為GMP 影響且非自動(dòng)化系統被納入驗證(Experimental)范圍。驗證的流程以用戶(hù)需求(URS)為基礎文件，形成關(guān)鍵性功能評估(CA)、關(guān)鍵方面的風(fēng)險分析(RA)，需求追溯(trace back)矩陣(RTM)。RA 的具體方法在藥廠(chǎng)使用失效模式和結果分析(FMEA)，SIA、CA 和RA 形成了質(zhì)量風(fēng)險管理(Risk management)的具體步驟。
對于潔凈室系統來(lái)說(shuō)，不含關(guān)鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)功能及質(zhì)量參數(parameter)，因此只需要做到設計確認(DQ)和安裝確認(IQ)就可以了。(自動(dòng)門(mén)系統及傳遞窗是獨立系統不包含在潔凈室系統范圍內)。
設計確認
DQ 的前提條件確認主計劃、URS、SIA、CA 及供應商的評估已完成，RA 及RTM 是DQ 的主體網(wǎng)站內容，RA 通過(guò)FMEA 的方法識別了系統的關(guān)鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)方面，RTM 通過(guò)設計規范和功能規范追溯(trace back)了關(guān)鍵方面同時(shí)也定義了IQ 對關(guān)鍵方面的測試（TestMeasure)內容。潔凈實(shí)驗室主要用于微生物學(xué)、生物醫學(xué)、生物化學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗室統稱(chēng)潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室。無(wú)菌試驗室、生物安全實(shí)驗室由主實(shí)功能驗室與其他實(shí)驗室及輔助功能用房組成。對于潔凈室系統來(lái)說(shuō)GMP 潔凈區域的概念需要在DQ 中確認批準，即確認GMP 分區圖符合GMP 的要求。
安裝確認IQ
IQ 的前提條件是DQ 已批準，具體巡查網(wǎng)站內容包含如下幾點(diǎn)：
竣工圖紙巡查(包括GMP 分區平面圖及吊頂平面圖)，立面圖的檢查通常在竣工文件移交時(shí)檢查且不在驗證(Experimental)范圍內，移交潔凈室時(shí)業(yè)主方的潔凈室維護部門(mén)需核實(shí)竣工立面圖的信息與現場(chǎng)的一致性。
組件確認: 潔凈頂板、墻板、普通鋼制門(mén)、防火門(mén)、門(mén)五金、潔凈燈具、窗、地面、踢腳、潔凈樓梯踏步條、防撞桿、地漏、密封膠的材質(zhì)證明，檢驗報告的確認。凈化實(shí)驗室必須控制實(shí)驗室的潔凈度，對新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾，使實(shí)驗室達到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統是重點(diǎn)，對于保證實(shí)驗室相對負壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內污染排風(fēng)起著(zhù)重要的作用。目視外觀(guān)檢查：吊頂、墻、地面、所有墻對吊頂、墻對墻、墻對地面的節點(diǎn)、硅(silicon)膠密封、門(mén)、窗、燈具、風(fēng)口、地漏的安裝效果進(jìn)行檢查。
接受標準可參照如下：內墻、吊頂、頂圓弧及墻圓弧光滑干凈，目視無(wú)異物和缺陷，風(fēng)口燈具正確安裝無(wú)缺陷，硅(silicon) 膠密封嚴實(shí)，平滑。踢腳曲率半徑應為不小于30 mm， 且目視無(wú)異物和缺陷。潔凈室內經(jīng)過(guò)墻體、吊頂、地面的穿管均需密封。門(mén)框和合頁(yè)是內嵌式的，鉸鏈（hinge）與門(mén)框齊平，潔凈室門(mén)上的玻璃窗與門(mén)齊平，均無(wú)目視可見(jiàn)的 異物和缺陷。防撞桿是圓角且目視無(wú)異物和缺陷。閉門(mén)器在需要的位置均已安裝且目視無(wú)異物和缺陷。地漏有液封。
房間銘牌檢查：潔凈室的房間門(mén)口是否貼有能顯示房間編號和房間名稱(chēng)的標牌且與已批準圖紙上的信息一致。凈化實(shí)驗室控制系統是整個(gè)潔凈實(shí)驗室安全運行的神經(jīng)中樞,由于潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室的實(shí)驗對象是危險性的微生物，出于嚴格控制污染的原則，它要求以最少的維護人員，運用最優(yōu)化的管理維護手段，來(lái)實(shí)時(shí)監控每一個(gè)實(shí)驗室中設備所處的物理環(huán)境，保證實(shí)驗室運行過(guò)程中始終處于相對負壓環(huán)境，防止危險性微生物外泄。門(mén)互鎖測試（TestMeasure)：檢查互鎖功能是否滿(mǎn)足設計要求，互鎖指示燈是否正常。門(mén)的互鎖是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。
最后供應商需提供潔凈室維護保養手冊，培訓（作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)資料及培訓記錄、備件清單，首次清潔巡查記錄，業(yè)主方完成潔凈室使用日志作為IQ 的附件。