潔凈實(shí)驗室滅菌與消毒生產(chǎn)設計
潔凈實(shí)驗（experiment)室為了生產(chǎn)(Produce)無(wú)熱原的產(chǎn)品，必須確保很低的微生物和雜質(zhì)顆粒數，滅菌（fungus)效率(efficiency)體現在控制特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛對產(chǎn)品的污染達到最小量；終端（Terminal)滅菌要求在潔凈區內生產(chǎn)，潔凈區是對雜質(zhì)顆粒和微生物的特定限制的區域，并能減少污染物的引入、滋生和殘留；非終端滅菌室用無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)原料在無(wú)菌的環(huán)境中生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程在潔凈區進(jìn)行，直到藥品在“無(wú)菌區”里被裝進(jìn)事先滅菌的容器。實(shí)驗室凈化三級生物安全防護實(shí)驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于主要通過(guò)呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預防傳染的疫苗。潔凈區的空氣壓力通常大于室外環(huán)境的空氣壓力，以阻止室外不潔空氣對潔凈區的污染，潔凈區與室外靜壓差不應小于1.0mmH2O；要除去無(wú)菌區內的有毒物質(zhì)必須采用一些新的技術(shù)措施，為了達到潔凈要求，外面的空氣不得流入無(wú)菌區，同時(shí)在潔凈區域內潛在的有毒物質(zhì)不能流入大氣，為達此目的要在壓力最大的地方設置氣閘（zhá)，通過(guò)HEPA過(guò)濾系統使空氣流入和排出。
無(wú)菌（fungus)藥品必須在特殊的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)(Produce)，該生產(chǎn)區域必須和一般生產(chǎn)區域隔離開(kāi)來(lái)，同時(shí)其中的操作單元，如各組分的備料、溶液的配置、灌裝和滅菌等過(guò)程必須進(jìn)行有效的隔離；墻壁、地面和天花板的表面應該是光潔、密封和完整的，這樣可以減少墻壁表面的脫落和塵埃的聚集，并且要經(jīng)常打掃；為了減少粉塵沉積和便于清潔，應該避免可能導致不潔的隱僻地方、突出物、架子、櫥柜、器材、固定設備的零配件，與地面和天花板銜(xián)接處的墻面應做成凹弧形（解釋:是一種優(yōu)雅的線(xiàn)條)；管線(xiàn)的安裝應避免形成凹槽，否則會(huì )難于清洗，管線(xiàn)通過(guò)墻壁時(shí)應被密封在墻壁中，原則上應該在潔凈區之外，不應該有突出的地方通過(guò)墻壁而應該通過(guò)技術(shù)夾層；天棚必須完全密閉以避免來(lái)自其上面空間的污染；盡量避免設置地漏，如果設置了必須安裝一個(gè)有效且易于清洗的疏水器和一個(gè)漏風(fēng)口，以避免污水的回流，水池應用不銹鋼(不銹耐酸鋼)制成；進(jìn)入潔凈區的人員要通過(guò)風(fēng)淋室進(jìn)行更衣，經(jīng)過(guò)過(guò)濾后的空氣吹淋，那里的空氣壓力低于潔凈區或無(wú)菌區，只限于人流通過(guò)，而禁止物流通過(guò)；物流和設備進(jìn)入潔凈實(shí)驗（experiment)室和無(wú)菌區域所用的風(fēng)林和氣閘應該是連鎖的以保證在任何時(shí)候都只有一面門(mén)能打開(kāi)。公司可提供潔凈實(shí)驗室的咨詢(xún)、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
滿(mǎn)足1級、2級要求的區域必須不斷輸送相應質(zhì)量要求的空氣，并且維持一定的正壓力，通常采用的是HEPA過(guò)濾系統；設備的設計與安裝必須便于設備的清洗、消毒或滅菌；設備的使用要求應盡可能（maybe)詳細；可產(chǎn)生粉塵和纖維的設備和材料不得進(jìn)入潔凈的潔凈實(shí)驗（experiment)室。實(shí)驗室凈化每類(lèi)生物安全防護實(shí)驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實(shí)驗室的生物安全防護要求依次為：一級最低，四級最高。實(shí)驗室裝修實(shí)驗室按歸屬可分為三類(lèi)：第一類(lèi)是從屬于大學(xué)或者是由大學(xué)代管的實(shí)驗室；第二類(lèi)實(shí)驗室屬于國家機構，有的甚至是國際機構；第三類(lèi)實(shí)驗室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門(mén)，為工業(yè)技術(shù)的開(kāi)發(fā)與研究服務(wù)。操作人員和他們的服裝是產(chǎn)生微生物和微粒污染的潛在因素，人員進(jìn)入潔凈區或無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)區必須更換特殊服裝，包括帽子和鞋套，這些服裝應該不產(chǎn)生纖維、顆粒、同時(shí)阻隔人體脫落物，衣服應該寬松舒適，避免磨損(零部件失效的一種基本類(lèi)型)；在潔凈實(shí)驗室中，人員應該穿已消毒的連體或兩件套衣服，在踝部有收口的高腰褲，頭罩或工作帽必須將頭發(fā)和胡須完全包住并塞進(jìn)脖領(lǐng)中，鞋套應完全把腳包著(zhù)，褲口也應該塞在鞋套里面，無(wú)填料橡膠(Rubber)或塑料（結構:合成樹(shù)脂、增塑劑、穩定劑、色料)手套應包在衣袖里面，還應戴一個(gè)無(wú)脫落纖維的面罩。