無(wú)塵無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)車(chē)間日常操作注意事項
在無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間中，使空間內達到無(wú)菌要求，就是室內環(huán)境控制的重點(diǎn)。控制微生物的生長(cháng)、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學(xué)類(lèi)，另一種為物理類(lèi)。其中，化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等；物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過(guò)濾除菌等。
根據GMP要求為了確保食品的質(zhì)量，對生產(chǎn)食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛進(jìn)行過(guò)濾清除而達到凈化的目的。靜壓差因為潔凈室的環(huán)境是一個(gè)密閉的潔凈環(huán)境，門(mén)關(guān)閉時(shí)室內的氣壓大于室外的氣壓，從而保證潔凈室內的潔凈空氣只能向室外流動(dòng)，室外的空氣不會(huì )進(jìn)入室內，開(kāi)門(mén)后就破壞了壓差系統，潔凈間的凈化質(zhì)量也將受到影響。對塵埃粒子進(jìn)行控制（control)采用的是ISO14644標準，我國目前尚未在食品企業(yè)運用，但在一些國際食品巨頭、藥品和保健品生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)成熟運用。其ISO14644是根據空氣中懸浮粒子的濃度來(lái)劃分空間的潔凈度及相關(guān)空氣潔凈程度的分級，以每立方米含有多少個(gè)粒子（個(gè)/m3）來(lái)表示，粒子粒徑一般為0.1μm~5μm
ISO14644參數表
分級系數
大于或者等于表中的粒子粒徑最大濃度限值（個(gè)/m3）
N
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.4μm
0.5μm
0.1μm
ISO Class1
10
2
ISO Class2
100
24
10
4
ISO Class3
1000
237
102
35
8
ISO Class4
10000
2370
1020
352
83
ISO Class5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO Class6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO Class7
352000
83200
2930
ISO Class8
3520000
832000
29300
ISO Class9
8320000
293000
無(wú)塵無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)（fungus)車(chē)間內部裝修要求及標準：無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好，房?jì)葻o(wú)衛生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長(cháng)菌、能夠適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線(xiàn)照射。凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁（Al)型材制造。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠(相關(guān)聯(lián)事物:塑料)板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過(guò)程控制的主要內容。
空調凈化要求及標準：大面積的無(wú)菌區域內空氣的潔凈度至少應為1萬(wàn)級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得超過(guò)350000個(gè)。空氣中浮游菌的含量應不得超過(guò)100CFU/m3。
無(wú)菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區域內空氣的潔凈度應達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得過(guò)3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應不得超過(guò)5CFU/m3。
無(wú)菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點(diǎn)處應經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后呈單向流態(tài)（層流）輸送，流速應滿(mǎn)足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。
按規定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20％，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20％。
無(wú)塵無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)車(chē)間潔凈區一般設置為四個(gè)潔凈級別區：
A級，高風(fēng)險操作區，通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。
B級，指無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。凈化車(chē)間檢測 濕度45－65%；GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX。
C級和D級，指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。
無(wú)塵無(wú)菌（fungus)(意思:沒(méi)有活菌)車(chē)間主要技術(shù)參數：室內換氣次數：十萬(wàn)級10－15次/小時(shí)；萬(wàn)級15－25次/小時(shí)；千級50－52次/小時(shí)；百級操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內噪聲：≤65dB（A）；室內壓差：高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa；室內溫度（temperature)：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常溫）室內相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）室內噪聲：≤60dB（A）。室內照度：≥300Lux；新風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內空氣的流通量)：總送風(fēng)量的20％－30％。
1、嚴格無(wú)菌操作，防止微生物(Micro-Organism)污染;操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應先關(guān)掉紫外燈。
2、食品無(wú)菌（fungus)車(chē)間應設有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。
3、無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。靜壓差由于層流流量計適用于層流流動(dòng)狀態(tài)，從流體力學(xué)的角度分析是適用于低雷諾數下的流動(dòng)。流 體在流動(dòng)過(guò)程中粘性力占主導地位。 由于粘性力的影響，流體在流動(dòng)過(guò) 程中將造成壓力能的損耗，使壓力 下降。在穩定流動(dòng)過(guò)程中，流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關(guān)系。嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。
4、無(wú)菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。
5、需要帶入無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經(jīng)過(guò)適宜的方法滅菌。
6、工作人員進(jìn)入無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專(zhuān)用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇（酒精)再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操作。
7、無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應及時(shí)清理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
8、供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開(kāi)啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。
9、凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。
一個(gè)普通的無(wú)塵無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)車(chē)間，會(huì )涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調與通風(fēng)系統、冷熱源系統、照明系統、動(dòng)力系統、通信系統、監控系統、自動(dòng)化控制系統、給排水系統、工藝管道系統等工程。無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間注意事項比普通的無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間會(huì )更復雜，需要考量的因素更多。